1.Adopt un sigillo di saccu d'aria, cuntrollu di interlock di sicurità;
2.Adopt PE bag o valve ab per carica è scaricamentu;
3.Adopt sistema BIBO per l'exhaust d'aria, cù filtri F9 / H13;
4.WIP cleaning/CIP cleaning/Manual disassemblage cleaning.
L'API cù citotossicità è alta attività sò una classa di ingredienti farmaceutichi cù alta attività farmacologica, cù dosi clinichi più bassi è menu effetti secundari, è anu attiratu assai attenzione da u mercatu in l'ultimi anni.Ancu se u mercatu di droghe altamente attive hè largu, anu ancu affruntà sfide maiò.In più di tumbà e cellule cancerose, i droghe antitumorali ponu ancu tumbà e cellule normali.A so sensibilizazione pò causà reazzioni allergii in e persone, è sò assai dannusu à a salute di e persone sane.Dunque, u risicu principalu cunsideratu in u prucessu di produzzione di API citotossichi è altamente attivi hè l'esposizione à a polvera.A megliu suluzione hè di utilizà a tecnulugia di isolamentu ermeticu per cuntrullà a quantità di fuga di polvera in u prucessu di produzzione.In vista di sta caratteristica, stu prughjettu studia principarmenti i valori OEL applicabili (Limite di Esposizione Occupational) sottu diversi livelli di periculu di tossicità di materiale attivu, è ancu l'equipaggiu currispondente OEB Livellu ermeticu è strategia ermetica.Sicondu e caratteristiche di e materie prime citotossiche è altamente attive, basate nantu à a tecnulugia di sigillatura di labirintu esistenti, a tecnulugia di sigillatura di pressione negativa è a tecnulugia di isolamentu ermeticu, sò state studiate una varietà di combinazioni di sigillatura adattate per tali materiali.A tecnulugia di sigillatura di micro-filtrazione pò bluccà o bluccà cun alta citotossicità.Canali di fuga di API attivi per cuntrullà a rata di fuga
1.OEB 1 ~ 2 hè necessariu di stallà facilità di prughjetti induvati lucali, cum'è una ventilazione lucale efficace à i punti esposti.
2.OEB 3 Quandu u cuntattu di u travagliu hè implicatu, l'equipaggiu è l'installazione ermetiche deve esse aduttatu quant'è pussibule, è e misure di cuntrollu cum'è a ventilazione, a cappa di flussu laminare, u compartmentu di l'operazione indipendente cù u dispusitivu di ventilazione lucale, a cappa di fume, etc. e parti esposti di polvera di droga.
3. Livellu OEB 4-5 A priorità deve esse data à l'usu di l'equipaggiu è di l'instalazioni chjusi di prucessu pienu, è u disignu di camini di produzzione tecnologica chjusi.A linea di produttu deve aduttà tuttu l'equipaggiu è e facilità chjusi.Involvendu u cuntattu occupazionale, misure di cuntrollu cum'è isolatore, operazione chjusa di a guantera, valvola α-β, bag in and bag out, etc.L'attrezzatura di pruduzzione deve aduprà a so propria alta tenuta d'aria, cum'è un secadoru trè in unu.
Politica di qualità:
cliente prima, qualità prima, migliuramentu cuntinuu è eccellenza.
Equipamentu di trasfurmazioni avanzati + strumenti di prova di precisione + flussu di prucessu strettu + ispezione di u pruduttu finitu + FAT di u cliente
= Zero difettu di i prudutti di fabbrica