Caratterizazione di l'Attributi di Qualità è Analisi di i Fattori Influenzanti in a GRANULAZIONE DI MISCELATORI AD ALTA FORZA DI TAGLIAMENTO

Caratterizazione di l'Attributi di Qualità è Analisi di i Fattori Influenzanti in HIGH SHEAR miscelatore GRANULAZIONE

A tecnulugia di granulazione High Shear Mixer hè largamente aduprata in u campu di e preparazioni farmaceutiche solide. Sta tecnulugia di solitu mischia materie prime è exCipSi sparghje uniformemente per furmà particelle di 180-2000 μm, chì sò aduprate in prucessi à valle cum'è a pressatura di tablette, u riempimentu di capsule è l'insaccamentu di particelle. L'implementazione di u prucessu di granulazione umida hè cruciale per furnisce particelle di alta qualità è qualificate à valle. E proprietà di e particelle influenzanu l'attributi chjave di qualità di i prudutti, cum'è a velocità di dissoluzione, e differenze in u pesu di a tablette (differenze in u vulume di carica), ecc. Di solitu, pudemu valutà e particelle basate nantu à indicatori fisichi cum'è a distribuzione di a dimensione di e particelle, a porosità, u cuntenutu di umidità è a fluidità. U rendimentu di a dimensione di e particelle previstu si riferisce à a percentuale di particelle chì rispondenu à a gamma di dimensioni di e particelle previste in u pruduttu finale à a massa totale di e particelle, chì pò esse misurata per mezu di metudi di screening, laser è d'immagine. Sicondu u standard industriale JB/T 20015, u standard di valutazione di e prestazioni per i granulatori di miscelazione umida hè chì a velocità di particelle di amidu di mais, destrina è polvere di zuccheru in un rapportu 3:2:1 dopu l'asciugatura ùn deve esse inferiore à u 75% in a gamma di 180-2000 μm. L'imprese cunfirmanu a dimensione di e particelle di a granulazione umida basata annantu à i requisiti di u prucessu à valle, è a gamma di dimensione di e particelle è a velocità di e particelle sò sottumesse à requisiti specifichi di u produttu. A distribuzione di a dimensione di e particelle descrive a proporzione di particelle di diverse dimensioni in un sistema di particelle, mentre chì u gradu di dispersione hè quantificatu da a larghezza di a distribuzione di a dimensione di e particelle. A distribuzione di a dimensione di e particelle hè ottenuta per mezu di metudi statistici basati annantu à i risultati di a rilevazione di a dimensione di e particelle. Ancu s'è u rendimentu di a dimensione di e particelle di destinazione hè u listessu, ci ponu ancu esse differenze significative in a dispersione di a dimensione di e particelle. Per a maiò parte di i medicinali, preferimu una dispersione di dimensione di e particelle più chjuca in a gamma di rendimentu prevista di a dimensione di e particelle di destinazione per assicurà a coerenza in l'effettu di dissoluzione medicinale. A larghezza di distribuzione di a dimensione di e particelle Span hè cumunemente aduprata per misurà u gradu di dispersione di a distribuzione di a dimensione di e particelle. U metudu di calculu hè u seguente: (1) In l'equazione: D90 - u diametru di e particelle chì currisponde à u contu cumulativu di a dimensione di e particelle da chjuche à grande chì righjunghje u 90% di u totale, μm; D10 - u diametru di e particelle chì currisponde à u contu cumulativu di a dimensione di e particelle da chjuche à grande chì righjunghje u 10% di u totale, μm; D50 - u diametru di e particelle chì currisponde à u contu cumulativu di a dimensione di e particelle da chjuche à grande chì righjunghje u 50% di u totale, μm. Più grande hè l'span, più grande hè a differenza in a dimensione di e particelle è più scarsa hè l'uniformità; À u cuntrariu, più uniforme hè. A Figura 1 mostra a differenza in a larghezza di distribuzione di a dimensione di e particelle di e particelle preparate cù e stesse materie prime è diversi parametri di prucessu. Si pò vede chì, ancu s'è u rendimentu di a dimensione di e particelle previstu di 180-2000 μm hè simile, a differenza in a larghezza di distribuzione di a dimensione di e particelle hè significativa (a curva blu hà un valore Span più chjucu, a curva gialla hà un valore Span moderatu, è a curva aranciu hà un valore Span più grande). Dunque, a selezzione di u valore Span adattatu basatu annantu à i requisiti di u prucessu hè un puntu impurtante in a valutazione di l'efficacità di a granulazione umida.